プル ワイヤ アセンブリ

• サイズおよび材質：当社では、6 Fr から 17 Fr までの 8 種類のサイズ、およびプル ワイヤが 1 本、2 本、または 4 本付いた既製のプル ワイヤ アセンブリをご用意しております。特注のプル ワイヤ アセンブリは、さまざまな原材料でご利用いただけます。当社では、最大 36 Fr までのカスタムデバイスを製造しており、15～25 Fr の範囲のアセンブリを頻繁に生産しております。  

• 品質：お客様の操舵式カテーテル開発プロジェクトに最適化された、高性能のレーザー溶接および引張試験済みのプル ワイヤ アセンブリです。これには、品質上重要な（CTQ）寸法および仕様について、適合証明書（COC）を発行する能力が含まれます。  

• 技術に関する専門知識：レーザー溶接、切断、加工、ならびにワイヤ式送達システム、ガイドワイヤ、部品、および治具の設計・製造において、数十年にわたる実績があります。これには、オーダーメイドのレーザー切断、洗浄、研磨、および表面処理が含まれます。  

• 拡張性：設計、迅速な試作品製作、および製造能力により、カスタマイズされたソリューションを迅速に開発・展開することが可能です。  

• ワンランク上のサービス：カテーテル製品開発プロセスの重要な段階において、当社が支援を行うことを可能にする専門知識とリソースです。  

こうした操舵可能なカテーテルを設計するエンジニアたちは、次のような数々の課題に直面しています：

• バックラッシュやヒステリシスを最小限に抑えつつ、カテーテル先端の信頼性が高く再現性のある偏向および制御を実現すること。

• 極薄（小径）の部品において、機械的強度および耐疲労性を確保すること。

• 厳格な寸法公差および品質上重要な項目（CTQ）の仕様を満たし、デバイスの安全性と性能の一貫性を確保すること。

• 迅速な試作品製作や設計の反復を可能にしつつ、拡張性のある大量生産にも対応すること。

• 小型の神経血管カテーテルから、より大型の構造的心疾患や血管治療用途に至るまで、さまざまなサイズのデバイスや構成に対応しており、多くの場合、カスタマイズされたソリューションが必要となります。

TE が提供する主な設計能力とメリット：

• 幅広いサイズと構成をご用意：TE では、6 Fr から 17 Fr までの 8 種類の標準サイズで、プル ワイヤ 1 本、2 本、または 4 本を備えた既製アセンブリを提供しています。標準仕様以外の要件については、TE では、さまざまな原材料を用いて、最大 36 Fr までのカスタムアセンブリを製造可能です。特に 15 ～ 25 Fr の範囲での生産が頻繁に行われています。 

• 精密、レーザー溶接による高品質：各アセンブリは、最先端のレーザー溶接技術を用いて製造された後、引張試験を経て、CTQ の寸法および仕様を満たしていることが確認されます。これにより、構造的完全性、機械的信頼性、および再現性のある性能が確保されます。これは、アセンブリが車体内で繰り返し屈曲や操舵を行う必要がある場合に不可欠な要素です。 

• 材料および製造に関する深い専門知識：TE は、レーザー溶接、切断、およびワイヤ系デリバリー システム（ガイドワイヤ、カテーテル部品、工具）の加工において数十年にわたる経験を有しており、カスタム レーザー切断、洗浄、研磨、表面処理、および精密加工をサポートしています。この専門知識により、エンジニアは製造性を損なうことなく、カテーテルの設計において限界を押し広げることができます。 

• 試作品から量産までの拡張性：TE のワークフローは、迅速な試作品製作と設計の反復を支援し、デバイス開発者が早期段階で操縦性、強度、製造性を最適化できるようサポートします。そして、設計が確定した後は、容易に大量生産へとスケールアップすることが可能です。  

• カテーテル開発に対する包括的なサポート：TE のサービスは、単にプル ワイヤ部品を提供するだけにとどまりません。当社のサポートには、設計に関するフィードバック、プロセス開発、製造プロセス検証などが含まれており、カテーテル開発ライフサイクルの重要な段階において、エンジニアの皆様を支援いたします。

• ロット間のばらつきを最小限に抑え、一貫性があり予測可能な操作性挙動を実現します。

• 生体内での繰り返し使用（あるいは繰り返し挿入サイクル）に不可欠な、構造的信頼性および耐疲労性を維持。 

• 既製品オプションとカスタム エンジニアリング サービスにより、設計から製造までのリードタイムを短縮。

• 規制順守および品質保証を簡素化：CTQ の寸法に関する適合証明書（CoC）が利用可能であることは、医療機器の承認に必要な文書化および検証を支援するのに役立ちます。

• カテーテルの機能面（たとえば、先端形状、ルーメンの経路、操作ハンドルなど）に設計の重点を置くべきであり、低レベルのプル ワイヤを一から作り直すようなことは避けるべきです。 

• プル ワイヤ：耐久性と耐疲労性に優れた高強度ステンレス鋼または特殊合金。 

• 接合部および接続部：一貫した機械的性能を確保するため、精密なレーザー溶済み接。 

• サイズ：6 Fr から 17 Fr までの標準アセンブリ、および最大 36 Fr までの特注アセンブリをご用意。

• ワイヤ本数：アセンブリごとに 1 本、2 本、または 4 本のプル ワイヤをご用意、デバイスの要件に合わせて調整可能。

• 寸法公差：カテーテルの確実かつ再現性の高い操作を保証するための厳格な公差設定。

• 機械的特性：引張強度、耐疲労性、および先端のたわみの均一性の試験済み。

• カスタマイズ：さまざまな低侵襲手術に対応し、既製ソリューションから完全オーダーメイドの設計まで幅広くサポート。

• ステアラブル カテーテル：神経血管、構造的心疾患、および末梢血管の手術における精密な制御。

• 電気生理学用機器：アブレーション カテーテルおよびマッピング カテーテル用の高精度なナビゲーション。

• 内視鏡用機器：狭く曲がりくねった解剖学的経路内での操作性が向上。

• 介入用ツール：厳しい公差と予測可能な機械的応答が求められるデバイスの試作を支援し。 

• 迅速な試作品製作および生産：初期設計から大量生産に至るまで、拡張性の高いソリューションをご提供。 

Q：    どのような種類のプル ワイヤ構成（シングル、デュアル、4 方向など）に対応していますか。

A：    TE は、シングル、デュアル、3 方向、4 方向のプル ワイヤ アセンブリに対応しており、正確な一方向および双方向の操作性を実現します。カテーテルの形状やコントロール ハンドルとの統合に基づき、ルーティングや終端処理をカスタマイズします。

Q：    プル ワイヤに使用できる材料にはどのようなものがありますか（ステンレス鋼、ニチノール など）。

A：    304V ステンレス鋼、ニチノール、MP35N のプル ワイヤを提供しており、引張強度、耐疲労性、耐キンク性を考慮して選定されています。材料の選択は、ストローク長、ルーティング、力の伝達要件によって決まります。

Q：    どのようなコーティングに対応していますか（PTFE、親水性、ポリマー ジャケット など）。

A：    プル ワイヤには、PTFE、FEP、またはポリイミド コーティングを施すことができ、作動時の摩擦を低減します。また、他の部品やルーメンから絶縁するためのジャケット付きプル ワイヤも提供しています。

Q：    プル ワイヤ システムの試作と量産の両方に対応していますか。

A：    はい。短納期の試作、パイロット生産、大量生産に対応しており、開発から商業化までのスムーズな移行を可能にします。

続きを読む：TE のプル ワイヤ アセンブリに関する FAQ