Preguntas frecuentes sobre espirales endovasculares

Para más información sobre nuestras espirales endovasculares, visita nuestro catálogo de productos en te.com o descarga nuestro folleto. También puedes contactar a nuestros expertos para más información, muestras y asistencia durante la etapa de diseño.

P: ¿Qué tipo de espirales endovasculares puede TE Connectivity fabricar (por ejemplo, helicoidal, solenoidal, toroidal)?

R: Podemos fabricar espirales helicoidales, solenoidales, así como diseños personalizados en función de la aplicación. También fabricamos espirales endovasculares con diseños especiales, como bobinados multicapa o bifilares, cuando se necesitan para redundancia o para asegurar una colocación uniforme en el vaso sanguíneo.

P: ¿Es posible personalizar el diámetro del alambre, el espaciado, el número de vueltas o la longitud?

R:  Sí, nuestro proceso de bobinado de espirales es altamente configurable. Fabricamos espirales endovasculares con diámetros de alambre desde ~0.0127 mm (0.0005”) hasta ~0.2 mm (0.008”), con control preciso de número de vueltas, espaciado y longitud de la espiral. Colaboramos de manera estrecha con el cliente para cumplir con las especificaciones eléctricas y mecánicas.

P:  ¿Qué tan pequeña puede ser la espiral (diámetro interior/exterior, longitud)?

R:  Podemos fabricar microespirales con diámetros exteriores de menos de 0.5 mm, en función del material y la aplicación, que suelen utilizarse en dispositivos neurovasculares o
intravasculares.

P:  ¿Se puede integrar la espiral en eje de catéter, hipotubo o alambre guía?

R:  Sí, con frecuencia integramos espirales en ejes de catéteres, hipotubos y subensambles híbridos con alivios de tensión, terminaciones y conectores. También contamos con experiencia en sobremoldeo y en la unión de espirales endovasculares con otros componentes.

P:  ¿En qué materiales está disponible el alambre (por ejemplo, MP35N, nitinol, platino-iridio)?

R:  Por lo general, MP35N, acero inoxidable, platino-iridio y Nitinol,
entre otros. La selección del material depende de los requisitos de conductividad eléctrica, fatiga y biocompatibilidad.

P:  ¿Son los materiales compatibles con la imagen por resonancia magnética o radiopacos?

R:  Sí, para la compatibilidad con la imagen por resonancia magnética, utilizamos aleaciones no ferromagnéticas como el platino-iridio. Para radiopacidad en espirales endovasculares, ofrecemos materiales como oro y platino.

P:  ¿Qué opciones de recubrimiento o aislamiento están disponibles (por ejemplo, parileno, PTFE, poliimida)?

R:  Ofrecemos recubrimientos de poliimida, parileno, PTFE y otros de película delgada. El tipo y el grosor del aislamiento se adaptan a los requisitos eléctricos y a las necesidades de procesamiento.

P:  ¿Es la espiral biocompatible o apta para implantes?

R:  Sí, seleccionamos materiales y recubrimientos de grado médico que cumplen la norma ISO 10993 y son ideales para el contacto con fluidos o tejidos corporales, incluidos los materiales para implantes.

P:  ¿Qué rendimiento tienen las espirales endovasculares de TE Connectivity bajo flexión y par repetidos?

R:  Comprobamos la durabilidad mecánica bajo flexión y torsión repetidos. Nuestras espirales están diseñadas para mantener el rendimiento eléctrico incluso bajo carga dinámica, lo cual resulta especialmente importante en catéteres dirigibles o activos.

P:  ¿Pueden transmitir señales eléctricas, movimiento mecánico o ambos?

R:  Ambos. Ofrecemos bobinados de baja resistencia para garantizar la fidelidad de señal (por ejemplo, en IVUS o neuroestimulación), así como espirales de actuación robustas para movimiento electromagnético o activación térmica.

P:  ¿Qué rangos de frecuencia o nivel de integridad de señal ofrece la espiral endovascular?

R:  Esto depende del calibre del cable, el tipo de bobinado y el aislamiento. Colaboramos con los clientes para modelar la inductancia, la resistencia y la autorresonancia a fin de cumplir con objetivos específicos de rendimiento de señal, normalmente en rangos de kHz a MHz bajos.

P:  ¿Cuál es la fuerza de extracción o la de tracción de las uniones adheridas?

R:  Diseñamos para una alta integridad mecánica. Nuestras terminaciones y soldaduras se someten a pruebas de tracción de conformidad con IPC y los protocolos específicos del cliente. Podemos ofrecer más de 5 lb de fuerza de extracción, según la configuración.

P: ¿Se fabrica en un entorno de sala blanca?

R:  Sí, fabricamos en entornos de sala blanca ISO 7 e ISO 8 cuando es necesario, sobre todo para dispositivos implantables o intervencionistas.

P:  ¿Qué tolerancias se pueden mantener en dimensiones y resistencia?

R:  Las tolerancias en dimensión de hasta ±10 µm y las eléctricas dentro de ±5 % de resistencia son habituales. Las tolerancias específicas dependen del tamaño de la espiral, el tipo de cable y la aplicación.

P:  ¿Qué tipo de inspección durante la producción o control de calidad se lleva a cabo?

R:  Utilizamos sistemas de visión de alta resolución, controles de resistencia, calibres mecánicos y comparadores ópticos en todos los procesos de bobinado y acabado.

P:  ¿Los procesos cuentan con certificación ISO 13485 o auditoría de la FDA?

R:  Sí. TE Connectivity opera bajo la norma ISO 13485:2016 y sistemas de calidad con auditoría de la FDA para la fabricación de dispositivos médicos.

P:  ¿Se ofrecen subcomponentes ensamblados (por ejemplo, bobina + conector + alivio de tensión)?

R:  Sí, podemos suministrar conjuntos plug-and-play con conexiones eléctricas, alivio de tensión o integración en ejes de catéter completos, en función de una lista de materiales.

P:  ¿Se ofrece desarrollo rápido de prototipos?

R:  Sí. Contamos con equipos de ingeniería especializados en desarrollo inicial y construcción de pruebas de viabilidad, con tiempos de entrega cortos y retroalimentación iterativa de diseño.

P:  ¿Cuáles son los plazos de entrega para los diseños personalizados?

R:  De 2 a 3 semanas si a materia prima está disponible.

P:  ¿Se puede producir en serie?

R:  Por supuesto. Ofrecemos una transición fluida desde el prototipado hasta la producción certificada, que incluye herramientas, validación de procesos (IQ/OQ/PQ) y planeación de la cadena de suministro.

P:  ¿Se puede ofrecer trazabilidad de materiales y etapas del proceso?

R:  Sí. Damos seguimiento a las materias primas, los números de lote, las etapas del proceso y los datos de inspección. Los registros completos del historial de dispositivos (DHR) están disponibles de ser requeridos.

P:  ¿Se ofrecen archivos de historial de diseño, PPAP o documentación de validación?

R:  Proporcionamos protocolos IQ/OQ/PQ, datos para AMEF, documentación PPAP y apoyo con los archivos de historial de diseño (DHF) como parte de los procesos de desarrollo regulados.

P:  ¿Se han utilizado los espirales de TE Connectivity en dispositivos aprobados por la FDA o la CE?

R:  Sí. Nuestras espirales ya se utilizan en dispositivos de clase II y clase III en aplicaciones neurovasculares, de manejo del ritmo cardiaco y de electrofisiología.

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