IVD CRO-Dienstleistungen

Unsere klinische Forschungsorganisation führt kostengünstige klinische Studien für IVD-Verbrauchsmaterialien, Instrumente und andere Geräte durch. Wir helfen bei der Planung klinischer Studien, der Entwicklung von Prüfplänen, der Genehmigung durch das IRB, das Datenmanagement und die Erstellung von Berichten.

Frühe Machbarkeitsstudien

Wir beschleunigen die Entwicklung von IVD-Geräten durch frühe Machbarkeitsstudien und helfen bei der Bewertung potenzieller Investitionen, bei der Validierung konzeptioneller Lösungen durch kleine Gebrauchstauglichkeitsprüfungen und präklinische Studien, bevor die Kosten für größere Validierungsstudien anfallen.

Beratung zum Regulierungspfad

Unsere Expertise trägt dazu bei, die Kosteneffizienz und die Chancen auf eine Zulassung zu erhöhen. TE bietet das Studiendesign, die Erstellung von Prüfplänen, die Einreichung beim IRB, die Rekrutierung von Probanden und die Erstellung von Dokumenten und die Datenanalyse an, die für die Einreichung von 510(k)- und CLIA-Waiver-Anträgen bei der FDA erforderlich sind.

Gesetzliche Vorschriften: EU und FDA

Wir helfen Ihnen dabei, sicherzustellen, dass Ihr IVD-Produkt den EU-IVDR- und FDA-Vorschriften entspricht und wir können auch komplette CRO-Studien durchführen und als Bindeglied zu den Behörden fungieren, um Ihren technischen Erfolg sicherzustellen.