当社の医療グレード熱収縮チューブ製品とその特性の詳細については、te.com にある製品カタログをご覧いただくか、パンフレットをダウンロードしてください。さらに詳しい情報、サンプルの請求、設計サポートをご希望の場合は、当社の専門家にお問い合わせください。
設計およびカスタマイズ
Q: どのようなコイル形状 (ヘリカル、ソレノイド、トロイダルなど) をサポートできますか?
A: 用途に応じて、ヘリカル コイル、ソレノイド コイル、カスタム形状コイルを製造できます。また、冗長性や磁場の均一性を確保するために必要な場合は、多層巻線やバイファイラ巻線などの複雑な形状もサポートします。
Q: ワイヤ径、ピッチ、巻数、長さをカスタマイズできますか?
A: はい、当社のコイル巻線プロセスは高度に構成変更が可能です。約 0.0127 mm (0.0005 インチ) ～ 約 0.2 mm (0.008 インチ) のワイヤ径に対応しており、巻数、ピッチ、コイル長を精密に制御できます。当社チームがお客様と緊密に協力して、電気的仕様と機械的仕様を正確に一致させます。
Q: コイルはどれだけ小さくできますか (内径/外径、長さ)?
A: 材料や用途に応じて、外径 0.5 mm 未満のマイクロ コイルを製造できます。このようなマイクロ コイルは神経血管デバイスや血管内デバイスでよく使用されます。
Q: コイルをカテーテル シャフト、ハイポチューブ、またはガイドワイヤ アセンブリに組み込むことはできますか?
A: はい、カテーテル シャフトやハイポチューブ、ストレイン リリーフ/終端処理/コネクタを備えたハイブリッド サブアセンブリへのコイルの組み込みは頻繁に行っています。また、オーバーモールドや他のコンポーネントとの接合についても、豊富な経験があります。
材料およびコーティング
Q: どのようなワイヤ材料を使用できますか (MP35N、ニチノール、プラチナ イリジウムなど)?
A: 通常は、MP35N、ステンレス鋼、プラチナ イリジウム、ニチノールを使用します。どの材料を選択するかは、導電率、疲労、生体適合性の要件によって異なります。
Q: 材料は MRI 対応ですか? 放射線不透過性はありますか?
A: はい。MRI 適合性が必要な場合は、プラチナ イリジウムのような非強磁性合金をよく使用します。放射線不透過性については、金やプラチナなどの材料で提供されます。
Q: コーティングまたは絶縁オプションにはどのようなものがありますか (パリレン、PTFE、ポリイミドなど)?
A: ポリイミド、パリレン、PTFE、その他の薄膜コーティングを提供しています。絶縁体の種類と厚さは、電気的要件と加工ニーズに合わせて調整されます。
Q: コイルに生体適合性はありますか? コイルは植込みグレードですか?
A: はい。ISO 10993 に適合し、体液や組織との接触に適した医療グレード材料とコーティングを選択しています。これには植込み可能グレードの材料が含まれます。
性能および用途適合性
Q: コイルを繰り返し曲げたとき、またはコイルに繰り返しトルクを加えたときの性能はどの程度ですか?
A: コイルに曲げやねじりを反復的に加えたときの機械的耐久性を試験しています。当社のコイルは、動的な負荷の下でも電気特性を維持するように設計されています。これは特に、スティーラブル カテーテルや能動カテーテルにおいて重要です。
Q: コイルは電気信号、機械的な動き、またはその両方を伝達できますか?
A: 両方とも伝達できます。(IVUS や神経刺激などにおいて) 信号忠実度の高い低抵抗巻線に加えて、電磁的な動きや熱活性化に対応する堅牢な作動コイルもサポートしています。
Q: コイルがサポートできる周波数範囲または信号完全性を教えてください。
A: これは、ワイヤゲージ、巻線形状、絶縁体によって異なります。当社チームがお客様と協力して、特定の信号性能目標 (通常は kHz から低 MHz の範囲) が達成されるようにインダクタンス、抵抗、自己共振をモデル化します。
Q: 接合ジョイントの引張耐力/引張強度はどの程度ですか?
A: このコイルは高い機械的完全性を持つように設計されています。IPC およびお客様固有のプロトコルに従って、終端部と溶接部の引張試験を行います。構成によっては、5 ポンドを超える引張強度にも対応できます。
製造および品質
Q: 製造はクリーンルーム環境で行われますか?
A: はい。特に植込み可能デバイスやインターベンション デバイスは、必要に応じて ISO 7 および ISO 8 のクリーンルーム環境で製造します。
Q: 寸法と抵抗の公差はどの程度ですか?
A: 寸法公差は ±10 μm 以内、電気的公差は抵抗 ±5% 以内というのが一般的です。具体的な公差は、コイルのサイズ、ワイヤの種類、用途によって異なります。
Q: どのような工程内検査や品質管理を行っていますか?
A: 巻線および仕上げ工程全体を通して、高解像度ビジョン システム、抵抗チェック、メカニカル ゲージ、光学式コンパレータを使用しています。
Q: TE のプロセスは ISO 13485 の認証または FDA の監査を受けていますか?
A: はい。TE Connectivity における医療機器の製造は、ISO 13485:2016 と FDA の監査を受けた品質システムの下で行われています。
統合および供給
Q: 組み立て済みのサブコンポーネント (コイル + コネクタ + ストレイン リリーフなど) は提供できますか?
A: はい。お客様の BOM に応じて、電気接続、ストレイン リリーフ、または完成したカテーテル シャフトとの一体化を含むプラグアンドプレイ アセンブリを提供できます。
Q: ラピッド プロトタイピングはサポートしていますか?
A: はい。当社には、開発の初期段階と実現可能性の構築をサポートするファスト トラック エンジニアリング チームが存在し、短いリード タイムと反復的な設計フィードバックを提供しています。
Q: カスタム設計のリード タイムはどのくらいですか?
A: RM が手元にある場合は 2 〜 3 週間です。
Q: 量産まで拡張できますか?
A: もちろんできます。試作品製作から検証済みの生産へのシームレスな移行をサポートしています。これには、ツーリング、工程検証 (IQ/OQ/PQ)、サプライ チェーン計画の策定が含まれます。
規制および文書化
Q: 材料や工程ステップのトレーサビリティーは提供できますか?
A: はい。製造時には、原材料、ロット番号、工程ステップ、検査データが追跡されます。必要に応じて、完全な機器履歴記録 (DHR) も提供できます。
Q: 設計履歴ファイル、PPAP、または検証文書は提供していますか?
A: 規制された開発プロセスの一環として、当社は IQ/OQ/PQ プロトコル、FMEA への入力情報、PPAP 文書を提供し、設計履歴ファイル (DHF) の作成を支援します。
Q: TE のコイルは、FDA または CE 承認デバイスで使用されていますか?
A: はい。当社のコイルはすでに、神経血管、心調律管理、電気生理学などの分野のクラス II およびクラス III デバイスに採用されています。
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