FAQs zu medizinischen Zugdrähten

Weitere Details und Informationen zu unseren Zugdraht-Produkten und -Kompetenzen finden Sie auf unserer Produktseite auf te.com oder laden Sie unsere Broschüre herunter. Sie können auch mit unseren Experten in Kontakt treten, um mehr zu erfahren, Muster zu erhalten und Design-Support zu nutzen.

F: Was ist eine Zugdraht-Baugruppe?

A: Eine Zugdrahtbaugruppe (auch als Zugdraht-Ringbaugruppe bezeichnet) ist eine mechanische Komponente, die in medizinischen Geräten eingesetzt wird, um die manuelle Bewegung eines Bauteils zu ermöglichen. Sie wird häufig in Applikations- bzw. Einführungssystemen für minimalinvasive Verfahren verwendet. Sie ermöglicht der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt eine präzise Steuerbarkeit, um das Instrument gezielt zur gewünschten Position im menschlichen Körper zu navigieren.

F: Welche Arten von Zugdrahtkonfigurationen unterstützen Sie (einzeln, dual, 4-Wege usw.)?

A: TE unterstützt einzelne, duale, tri- und 4-Wege-Zugdrahtbaugruppen, die eine präzise uni- und bidirektionale Steuerung ermöglichen. Die Führung und Endanbindung (Terminierung) werden individuell an die Kathetergeometrie sowie die Integration des Bediengriffs angepasst.

F: Welche Ablenkungs- bzw. Steuergrade können Ihre Zugdrahtbaugruppen erreichen?

A: Unsere Zugdrahtbaugruppen ermöglichen präzise und reproduzierbare Ablenkwinkel von bis zu 270° oder mehr, abhängig vom jeweiligen Katheterdesign. Der Ablenkungsbereich wird gezielt über die Steifigkeit des Schafts, die Länge des Zugdrahts sowie die Position der Befestigungspunkte abgestimmt.

F: Können Sie bidirektionale oder multidirektionale Steuerungsmechanismen unterstützen?

A: Ja - unsere Baugruppen sind für bidirektionale und Mehrebenen-Steuerbarkeit ausgelegt. Sie werden häufig in strukturellen Herzzuführungssystemen verwendet, bei denen eine präzise Navigation im Gefäßsystem entscheidend ist.

F: Wie hoch ist die typische Reaktionszeit bzw. Verzögerung des Zugdrahtsystems unter Last?

A: Die Reaktionszeit ist nahezu verzögerungsfrei. Durch reibungsarme Beschichtungen und eine optimierte Führung werden Verzögerungen oder mechanisches Spiel minimiert. Die Zugdrahtspannung sowie die Auslegung des Schafts beeinflussen maßgeblich die Gleichmäßigkeit der Betätigung und die Reaktionsfähigkeit des Systems.

F: Wie gleichmäßig ist der Ablenkwinkel über wiederholte Zyklen hinweg?

A: Unsere Zugdrahtbaugruppen sind auf hohe Wiederholgenauigkeit über Tausende von Zyklen ausgelegt und weisen dabei nur eine minimale mechanische Hysterese oder Drift auf. Zur Absicherung der Zuverlässigkeit können Zyklentestdaten bereitgestellt werden.

F: Welche Materialien stehen für Zugdrähte zur Verfügung?

A: Wir bieten Zugdrähte aus Edelstahl 304V, Nitinol und MP35N an. Jedes Material wird gezielt im Hinblick auf Zugfestigkeit, Ermüdungsbeständigkeit und Knicktoleranz ausgewählt. Die Materialauswahl richtet sich nach der Hub- bzw. Verstelllänge, der Führung des Zugdrahts sowie den Anforderungen an die Kraftübertragung.

F: Welche Beschichtungen sind verfügbar?

A: Zugdrähte können mit PTFE-, FEP- oder Polyimidbeschichtungen geliefert werden, um die Reibung während der Betätigung zu reduzieren. Darüber hinaus bieten wir ummantelte Zugdrähte an, die zur elektrischen bzw. mechanischen Isolation gegenüber anderen Komponenten oder Lumina eingesetzt werden können.

F: Bieten Sie eine Anpassung des Drehmoments oder der Steifigkeit des Zugdrahts selbst an?

A: Ja – durch die Anpassung von Durchmesser, Kernmaterial, Wärmebehandlung und Beschichtung können wir Flexibilität und Zugfestigkeit gezielt feinabstimmen, um Ihre Anforderungen an Drehmomentübertragung und haptische Rückmeldung am Bediengriff optimal zu erfüllen.

F: Können Zugdrähte so ausgelegt werden, dass eine Längung oder Dehnung unter Zugbelastung minimiert wird?

A: Genau. Wir setzen vorgespannte Drähte, hochfeste Legierungen sowie präzise ausgelegte Anker- bzw. Befestigungsterminationen ein, um die Längung des Zugdrahts zu minimieren. Dies gewährleistet eine präzise und vorhersehbare Spitzenablenkung.

F: Sind die Materialien ermüdungsbeständig und für langlebige Applikationssysteme geeignet?

A: Ja. Unsere Materialien und Konstruktionen sind darauf ausgelegt, Zehntausende von Betätigungszyklen zuverlässig zu überstehen. Dies ist insbesondere bei Anwendungen entscheidend, bei denen Materialermüdung oder Kriechen die Steuerbarkeit oder Funktionssicherheit beeinträchtigen könnten.

F: Können Zugdrähte in geflochtene oder gewickelte Katheterschäfte integriert werden?

A: Ja. Wir integrieren Zugdrähte routinemäßig in geflochtene, gewickelte oder Polymer-Schäfte mit mehreren Härtegraden. Darüber hinaus entwickeln wir vollständige Steuerungsunterbaugruppen, die gezielt auf Ihre katheterspezifischen Leistungsanforderungen abgestimmt sind.
 

F: Bieten Sie Zugringe, lasergeschweißte Terminationen oder umspritze Anker an?
A: Ja. Wir bieten lasergeschweißte Ringe, gecrimpte oder gestauchte Terminationen sowie umspritzte Anker an. Diese Lösungen gewährleisten eine gleichbleibend hohe mechanische Festigkeit und eine zuverlässige Kompatibilität mit Betätigungsmechanismen im Bediengriff.
 

F: Wie werden die Drähte geführt – können sie in Lumina eingebettet oder entlang äußerer Schichten verlegt werden?

A: Beide. Zugdrähte können innerhalb dedizierter Lumina, in Polymer-Zwischenschichten oder entlang der äußeren Schaftoberfläche geführt werden. Die jeweilige Auslegung richtet sich nach den Anforderungen an Steuerbarkeit, Steifigkeit und den verfügbaren Bauraum.

F: Können Sie die Zugseil-Baugruppe in einen Griff oder ein Betätigungssystem integrieren?

A: Ja - wir unterstützen die mechanische Integration von Steuergriffen, einschließlich Kraftübersetzung, Rückholfedern, Drehmomentknöpfen oder Verriegelungs- und Entriegelungssystemen. Wir bieten außerdem vormontierte Unterbaugruppen an.

F: Welche Möglichkeiten bieten Sie zur Vorspannung und Sicherung des Zugdrahts während der Montage?

A: Wir setzen präzise Spannvorrichtungen sowie dokumentierte Montageprozesse ein, um eine gleichbleibende Vorspannung und eine exakte Positionierung der Befestigungspunkte sicherzustellen. Dies wirkt sich unmittelbar auf die Ablenkungsgenauigkeit und die Langzeitbeständigkeit der Baugruppe aus.

F: Wie hoch sind Zugfestigkeit und Längung der Zugdrahtbaugruppe?

A: Die Zugfestigkeit variiert je nach Material und Durchmesser und liegt bei Edelstahl typischerweise im Bereich von 200 bis 400 ksi. Die Längungsspezifikationen werden gezielt abgestimmt, um eine geringe Dehnung und eine hohe Regel- und Steuerpräzision sicherzustellen.

F: Wie verhält sich die Zugdrahtbaugruppe unter zyklischer Belastung und bei Ermüdungsprüfungen?

A: Unsere Zugdrahtbaugruppen sind für ≥ 10.000 Zyklen über den vollen Bewegungsbereich validiert und zeigen dabei keine nennenswerte Leistungsdegradation. Darüber hinaus können wir interne zyklische Biege- und Betätigungsprüfungen durchführen, um die Anforderungen an Lebensdauer und Zuverlässigkeit gezielt abzusichern.

F: Gibt es Daten zu Umkehrspiel, Hysterese und Rückstellverhalten zur Mittelposition?

A: Ja. Auf Basis des kundenspezifischen Designs können wir Betätigungskennlinien, Hysteresekurven sowie Validierungen des Rückstellverhaltens zur Mittelposition erstellen. Dies stellt eine hochpräzise Steuerung über die gesamte Einsatzdauer sicher.

F: Wie hoch ist das Risiko von Drahtausfransung, Ablösung oder Kriechen über die Zeit?

A: Durch den Einsatz von Laserschweißungen, umspritzten Ankern sowie ermüdungsfest ausgelegten Materialien minimieren wir diese Risiken gezielt. Die Konstruktionen werden mittels Alterungs- und Lebensdauerprüfungen validiert, um Ausfälle im klinischen Einsatz zuverlässig zu vermeiden.

F: Bieten Sie interne Prüfungen zu Steuerkraft, Bruchfestigkeit und Lebensdauer an?

A: Ja. Wir führen Zugversuche, Lebensdauerprüfungen, Prüfungen der Betätigungskraft sowie Bruchfestigkeitsprüfungen intern durch. Die Prüfpläne können individuell angepasst werden, um die Applikations-, Einführ- und Handhabungsbedingungen Ihres medizinischen Geräts realitätsnah zu simulieren.

F: Bieten Sie sowohl Prototyping als auch Serienfertigung für Zugdrahtsysteme an?

A: Ja. Wir bieten schnelles Prototyping, Pilotfertigungen sowie eine Serienproduktion in hohen Stückzahlen an und ermöglichen damit einen nahtlosen Übergang von der Entwicklungsphase zur Markteinführung.

F: Werden Zugdrahtbaugruppen in nach ISO 13485 zertifizierten Fertigungsstätten hergestellt?

A: Ja. Alle medizinischen Zugdrahtbaugruppen werden in nach ISO 13485 zertifizierten und bei der FDA registrierten Fertigungsstätten hergestellt – unter strenger Prozesskontrolle sowie unter Einhaltung umfassender Dokumentations- und Qualitätsstandards.

F: Können Sie die Validierung (IQ/OQ/PQ) unterstützen und eine vollständige Dokumentation vorlegen?

A: Genau. Ja. Wir unterstützen IQ-, OQ- und PQ-Validierungen, bieten Unterstützung für die Design-History-File-Dokumentation (DHF) und stellen rückverfolgbare Validierungsdaten bereit. Diese werden gezielt auf Ihre regulatorischen Einreichungsanforderungen abgestimmt, einschließlich EU-MDR, FDA und PMDA.

F: Welche Toleranzen gelten für die Drahtpositionierung, Vorspannung und Befestigungspunkte?

A: Die Toleranzen sind sehr eng ausgelegt – typischerweise ± 0,1 mm für die Position der Befestigungspunkte und ± 5 % für Vorspannung bzw. Zugspannung. Die genauen Werte werden baugruppenspezifisch angepasst. Diese Parameter sind entscheidend für die Steuerbarkeit sowie für eine hohe Wiederholgenauigkeit.

F: Bieten Sie eine visuelle oder automatische Inspektion von Schweißnähten, Quetschungen oder Biegungen an?

A: Ja. Wir setzen digitale Mikroskopie, Kraftprüfungen sowie automatisierte visuelle Inspektionssysteme ein, um die Integrität von Schweißnähten, die Qualität der Befestigungspunkte und die Konformität der Drahtführung zuverlässig zu verifizieren.

F: Welche Rückverfolgbarkeit und Chargenkontrolle bieten Sie für Pull Wire Komponenten an?

A: Wir bieten eine vollständige Rückverfolgbarkeit auf Los-Ebene, einschließlich Materialzertifikaten, Schweißprotokollen und der Chargenverfolgung einzelner Komponenten. Dies wird durch unser nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem umfassend unterstützt.

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