医療機器業界における材料選択は複雑なプロセスです。TE の専門家は、進化する規制(PFASを含む)とその現在および将来の医療機器設計への潜在的な影響を評価する積極的な戦略を持っています。この戦略には、規制によって特定の材料が使用禁止となった場合に何を変更する必要があるかを理解すること、代替材料と供給経路を特定すること、およびそれらが入手可能性、コスト、有効性、実現可能性、製造工程と設備、安全性に及ぼすと推定される影響を把握することなどが含まれ、最適な品質と性能を達成するための機器の設計を支援します。ウェビナーでは、TE が、潜在的な規制上の懸念を考慮しながら、性能、品質、スケーリングを最適化する近位シャフトの設計と製造のために、新素材を評価・選択するプロセスについて説明します。
金属シャフトおよびハイポチューブ
TE は、構造的心疾患インターベンション、電気生理学マッピング カテーテル、アブレーション カテーテル、手術用ロボットなどの低侵襲医療機器ソリューションの開発に使用する高精度金属シャフトおよびハイポチューブの有力なプロバイダです。
イノベーションという力強いレガシーと結びつく。 MicroGroup と Creganna Medical の買収により得られた専門知識の強固な基盤があるため、試作品の製作から大規模生産までを支援するための良好な設備が整っています。当社では、広範なハイポチューブを豊富に取り揃え、お客様固有の条件に合わせて調整できるため、次世代医療機器の開発における性能の強化、リード タイムの短縮、コストの最適化ができます。
考慮すべき設計上のポイント
ハイポチューブの最適な臨床性能を得るためには、まず製品用途に求められる性能要件の理解を深めてください。 ある特性の最高性能に達すると、他の特性がその直接的な影響を受けることはよくあります。当社には設計と製造の経験と専門知識があるため、これらの重要な設計決定をサポートできます。
最適な性能を得るためのハイポチューブ設計の検討事項
- トランジション – レーザー スパイラル切断、スカイブ機能、コアワイヤ溶接などの加工技術と機能によって、製品性能を最適化するようにカスタム設計されたトランジションです。
- 追従性 – ディスクリート ポリマー オーバージャケットなどの追従性を最大限に高める多種多様なコーティング技術です。
- プッシュおよびトルク – これらの重要な性能特性の最適化によって、一貫性と信頼性の高い治療部位の位置を確保します。
- 耐キンク性能 – 耐キンク性能を最適化するため、設計に関するアドバイスと PoleVault™ ハイポチューブ製品を提供しています。
- 圧縮抵抗 – プロトタイプ開発の前に要件を具体的に定義する必要があります。例えば、1,000 mm のシャフトに 4 ポンドの力が加わる場合の圧縮は 1% 未満でなければならないなどです。
- 柔軟性 – 柔軟性要件は曲げ半径で指定することができます。例えば、シャフトは 30 mm の直径で曲がらなければならないなどです。
材料および仕様
当社と協力して取り組むことで、グローバル展開により裏付けられた、材料、設計、製造に関する幅広い専門知識を活用できます。 臨床性能と使いやすさを備えた最適なハイポチューブには、高度なさまざまな技術的ソリューションが必要です。
テクノロジー
- 遠位シャフト技術 – 金属シャフトの遠位端の移行や仕上げは全体的な臨床性能において重要な役割を果たすため、金属シャフト設計全体にとって非常に重要です。遠位移行部の技術的特徴には、シンプルなバリなし切断から、より複雑なスパイラル、スカイブ、スロット、クリンプ、テーパ、フレアなどの設計があります。その他にも、柔軟性の向上や遠位アセンブリへの移行の円滑化のために、コアワイヤ、コイル、カスタム マイクロ加工部品などを遠位移行部に追加することができます。
- 中間シャフト設計 – お客様との協力の下でデリバリ デバイスに最適な中間シャフト設計を開発できます。材料の選択、特性、設計上の代替案に関する重要な設計決定をサポートします。先進のレーザー加工技術によって金属シャフトを劇的に変え、柔軟性とトルク レスポンスを向上させることができます。大腿、とう骨、上腕の適切なマーカーも適用できます。当社は、シンプルな FEP コーティングから、金属シャフトの強度と外部ポリマー ジャケットの柔軟性を兼ね備えたポリマー オーバージャケットまで、中間シャフトのコーティング ソリューションを各種提供しています。コーティング ソリューションの選択は、カテーテル シャフトの潤滑性と全体的なデバイス追従性に影響を与えます。
- 近位シャフト設計 – 近位シャフトの設計選択は、デリバリ デバイスやカテーテルの使いやすさ全体に影響を与えます。最も一般的かつシンプルなソリューションは、流体/薬剤の注入、ガイドワイヤやシースの導入のためにカテーテル ルーメンへの基本的なアクセスを容易にするルアーやハブを備えたものです。これらの部品を適切なストレイン リリーフ機構と組み合わせてオーバーモールドすることにより、完成品の金属カテーテル シャフト サブアセンブリを作製できます。より高度な近位設計は、機械的、電子的、診断的な機構を統合した複雑なハンドルと配備機構があります。当社はこれらすべてを設計開発することができます。
材料
| 材料 | 規格 | 表面処理 |
|---|---|---|
| 医療グレード ステンレス鋼 – 304、304L、316、177 | – 外径 0.008 インチから – 内径 0.005 インチから |
– ポリマー オーバージャケット – 標準極薄 PEBAX® – ナイロン – ポリイミド – FEP – Fポリエチレン |
| PoleVault – 優れたキンク耐性 | 顧客指定 – UTS – 降伏強さ – 伸び |
マーカー バンド – レーザー – 印刷 – 化学エッチングによる接合部の表面粗化 |
| Javelin – 優れたプッシュ | 顧客指定 – UTS – 降伏強さ – 伸び |
マーカー バンド – レーザー – 印刷 – 化学エッチングによる接合部の表面粗化 |
トランジション ソリューション
| トランジション ソリューション | 構成部品 | 性能 |
|---|---|---|
| バリなし | マイクロ溶接部品 | レーザー加工による切断形状は、以下の目的に対応します。 – 柔軟性 – トルク – 圧縮 |
| スカイブ | マイクロ溶接部品 | |
| 溶接ワイヤ | インサート溶接熱可塑性部品 | |
| フレア | インサート溶接熱可塑性部品 | |
| スロットおよびクリンプ | インサート溶接熱可塑性部品 | |
| アース | インサート溶接熱可塑性部品 |
プラットフォームと性能
製品プラットフォーム
革新的な金属シャフトおよびハイポチューブ テクノロジー プラットフォーム
TE には、金属シャフトおよびハイポチューブ向けの既存のソリューションがあります。これらの製品は、お求めのソリューションをご提供するだけでなく、お客様の仕様に応じてカスタマイズ可能なベースとしてもご活用いただけます。
PROx Gen2 ハイポチューブ シリーズ:高性能近位カテーテル シャフト サブアセンブリ
PROx Gen2 シリーズは、ゴールドスタンダードである PROx 高性能近位カテーテル シャフト サブアセンブリの最新のイノベーションかつ進化形です。PROx Gen2 は、製品バージョンによりますが、PFAS 物質をほとんど、あるいは全く使用していません。これにより、地球に排出される有害物質の量を抑制します。このカテーテルは、TE 独自の素材である Polevault を含む PROx シリーズの高級 Rx カテーテル設計の特徴を維持し、高歩留まりのロボット、半自動、または完全自動化環境で製造されます。
PoleVault™:ゴールドスタンダードのハイポチューブ
最大 40% のキンク耐性を備えたハイポチューブ ソリューション。PoleVault™ ハイポチューブは、カテーテル性能を最適化するように特別に設計されています。そのため、製品に対する医師からの高い信頼、患者のリスク低減、カテーテルの収益の最大化を実現します。
MICROFLEX™:非常に柔軟なマイクロ金属チューブ、0.013 インチ超
低侵襲神経放射線学などの体内で最も微小な脈管構造の低侵襲治療用に特別に開発されたマイクロ ハイポチューブで、1 フレンチ以下のサイズで提供されています。一体化構造のため、医師は一貫したユーザー体験を得られます。完全にカスタマイズ可能であり、多くの設計の可能性があります。一体化設計のため、部品と実装費用を削減することで、最終製品の利幅を最大化できます。
能力
カスタマイズ、材料科学、プロトタイピング性能
お客様の仕様に合わせてハイポチューブをカスタマイズできます。在庫の材料を使用する場合でも、完全に独自のものが必要な場合でも、成し遂げるために必要なものが揃っています。カスタム材料と次世代医療機器の開発を支援するために、TE は設計と製造に特化したリソースを備えています。
材料科学研究所の機能
当社の材料化学プロトタイピング研究所は先進の特性分析機器を備えており、経験豊かな冶金学者と高分子材料科学者によるチームで構成されています。そこで、医療機器材料の微細構造を研究、開発、最適化する仕事に取り組んでいます。
PROPELUS™ Prototype Center
アイルランドのゴールウェイにあります。この都市は、世界有数の革新的かつ総合的なグローバル化された医療技術ハブのひとつとして国際的に認められています。この施設の目標はシンプルで、高品質な試作品をできるだけ早くお客様にお届けすることです。詳細をご覧ください。
製造拠点
技術リソース
よくある質問(FAQ)
FAQ
Q: ハイポチューブと皮下注射チューブの違いは何ですか。
A: ハイポチューブと皮下注射用チューブという用語は、医療機器業界ではしばしば同じ意味で使用されますが、特にエンジニアリング、製造、アプリケーションの側面を考慮する場合、文脈によって異なる意味を持ちます。皮下注射用チューブは、もともと皮下注射針用に設計された標準化された薄肉のステンレス鋼チューブです。ハイポチューブは、低侵襲医療機器(カテーテル、ガイドワイヤなど)に使用される、ステンレス鋼、ニチノール、その他の合金から作られることが多いカスタムメイドの金属チューブです。
Q: 保持可能な肉厚と公差はどのくらいですか。
A: 当社では、肉厚 0.001インチ(0.038 mm)、公差通常 ±0.0002 インチ(5 μm)の超薄肉ハイポチューブを提供しています。お客様の設計チームと密接に協力し、壁の寸法が性能と製造性を確実にサポートするよう努めます。
Q: カスタム ハイポチューブのプロファイル(楕円、スロット、スカラップなど)への対応は可能ですか。
A: はい。カスタム OD/ID プロファイルや複雑なカット形状を製造することができます。
Q: フレックス ゾーンやステアラビリティのためにレーザーカットされたハイポチューブはありますか。
A: もちろんです。ミクロンレベルの制御で精密レーザー切断を行い、ステアラブル シャフト、アーティキュレーション ゾーン、可変剛性領域を作成します。
低侵襲医療機器産業はダイナミックな産業であり、あらゆる種類の医療問題を治療するために、より小型でより複雑な機器を提供するように進化しています。このようなダイナミックなニーズに合わせたレーザー加工部品の精密製造がますます重要になってきています。この Device Talks Tuesdays ウェビナーでは、TE の専門家が、切断と溶接の両方で最先端のレーザー技術を活用して新しい送達・アクセス装置を完成させる方法、または既存の装置を強化する方法について説明します。
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