A seleção de materiais no setor de dispositivos médicos pode ser um processo complexo. Os especialistas da TE têm uma estratégia proativa para avaliar as regulamentações em constante evolução (incluindo PFAS) e seu impacto potencial em designs atuais e futuros de dispositivos médicos. Essa estratégia inclui a compreensão do que precisará ser alterado se as regulamentações proibirem determinados materiais, a identificação de materiais e canais de suprimento alternativos e seu impacto presumido sobre a disponibilidade, o custo, a eficácia, a viabilidade, os processos e equipamentos de fabricação e a segurança para ajudar a garantir que o dispositivo seja projetado para atingir a qualidade e o desempenho ideais. No webinar, a TE discutirá o processo de avaliação e seleção de novos materiais para projetar e fabricar hastes proximais que otimizem o desempenho, a qualidade e o dimensionamento, ao mesmo tempo em que considera possíveis preocupações regulatórias.
Hastes Metálicas e Hipotubos
A TE é líder no fornecimento de hastes metálicas e hipotubos de alta precisão, utilizados no desenvolvimento de soluções para dispositivos médicos minimamente invasivos, incluindo intervenção cardíaca estrutural, cateteres de mapeamento e ablação de eletrofisiologia e robótica cirúrgica.
Conecte-se a um forte legado de inovação. Com uma sólida base de especialização decorrente de nossas aquisições da MicroGroup e da Creganna Medical, estamos bem equipados para ajudar desde a criação de protótipos até a produção em larga escala. Oferecemos um amplo portfólio de hipotubos que podem ser adaptados para atender a necessidades específicas, permitindo melhor desempenho, redução dos prazos de entrega e otimização de custos no desenvolvimento de seus dispositivos médicos de última geração.
Considerações de Design
A obtenção de um desempenho clínico ideal para o seu hipotubo começa com uma compreensão profunda dos requisitos de desempenho referentes à aplicação do seu produto. Alcançar o melhor desempenho em uma característica pode, muitas vezes, afetar diretamente outras características. Temos a experiência e o conhecimento especializado em engenharia e fabricação para ajudar a tomar essas decisões críticas de projeto.
Considerações sobre Design de Hipotubos para Desempenho Ideal
- Transição: Transições projetadas de forma personalizada para otimizar o desempenho do produto usando tecnologias e recursos de processo, como corte em espiral a laser, um recurso de skive ou solda com fio de núcleo.
- Navegabilidade: Uma ampla variedade de tecnologias de revestimento para maximizar a capacidade de navegabilidade, incluindo capa externa separada de polímero.
- Tração e torque: A otimização dessas principais caraterísticas de desempenho garante uma localização consistente e confiável do local de tratamento.
- Desempenho de torção: Oferecemos tanto consultoria sobre o design como o produto PoleVault™ para otimizar o desempenho de torção.
- Resistência à compressão: Os requisitos devem ser definidos em termos específicos antes do desenvolvimento do protótipo. Por exemplo, uma haste de 1.000 mm deve apresentar menos de 1% de compressão quando uma força de 4 lb é aplicada.
- Flexibilidade: Os requisitos de flexibilidade podem ser especificados em termos do raio de curvatura que deve ser alcançado. Por exemplo, a haste deve ser capaz de se curvar em torno de um diâmetro de 30 mm.
Materiais e Especificações
A parceria conosco permite acesso a uma ampla gama de materiais e recursos de engenharia, além da nossa experiência em fabricação, com o respaldo de uma presença global. O fornecimento do hipotubo ideal para desempenho clínico e usabilidade requer uma gama avançada de soluções técnicas.
Tecnologias
- Tecnologias de haste distal – a transição ou o acabamento da extremidade distal da haste metálica é de suma importância para o projeto da haste, pois desempenha um papel fundamental no desempenho clínico geral. Os recursos tecnológicos das zonas de transição distal variam de cortes simples sem rebarbas a projetos mais complexos em espiral, skive, slot, crimp, taper ou flare. Recursos adicionais podem ser acrescentados à zona de transição distal, como fios de núcleo, bobinas ou componentes microusinados personalizados, para adicionar mais flexibilidade ou suavizar a transição para o conjunto distal.
- Design da haste intermediária: Em conjunto com nossos clientes, podemos desenvolver projetos de hastes intermediárias ideais para o dispositivo final. Ajudamos com decisões cruciais durante o projeto, como a escolha de material, propriedades e designs alternativos. Técnicas avançadas de processamento a laser podem transformar drasticamente uma haste de metal para aumentar a flexibilidade e a resposta de torque. Marcadores femorais, radiais ou braquiais apropriados também podem ser aplicados. Também fornecemos uma variedade de soluções de revestimento para a haste intermediária, desde revestimentos simples de FEP até revestimentos de polímero que combinam a resistência de uma haste de metal com a flexibilidade de uma capa de polímero externa. A escolha da solução de revestimento afetará a lubricidade da haste do cateter e a capacidade geral de navegação do dispositivo.
- Design da haste proximal: As opções de design para a haste proximal afetarão a usabilidade geral do dispositivo de administração ou cateter. As soluções mais comuns e simples incluem luers ou hubs que facilitam o acesso básico ao lúmen do cateter para a injeção de fluidos ou medicamentos, ou para a introdução de fios-guia e bainhas. Esses componentes podem ser combinados com um mecanismo de alívio de tensão apropriado e sobremoldado para criar um subconjunto de haste de cateter metálico acabado. Projetos proximais mais avançados incluem alças complexas e mecanismos de implantação que integram mecanismos mecânicos, eletrônicos ou de diagnóstico, todos os quais podemos projetar e desenvolver para você.
Materiais
| Materiais | Especificações | Soluções de superfície |
|---|---|---|
| Aço inoxidável de grau médico: 304, 304L, 316, 177 | - Diâmetro externo a partir de 0,008" - Diâmetro interno a partir de 0,005" |
- Camisa de proteção de polímero - PEBAX® ultrafino padrão - Nylon - Poliimida - FEP - Polietileno |
| PoleVault: Resistência superior à torção | Especificado pelo cliente: UTS - Resistência ao escoamento - Alongamento |
Faixas de marcação: Laser - Impresso - Desbaste de superfície com gravação química para zonas de ligação |
| Javelin Tração superior | Especificado pelo cliente: UTS - Resistência ao escoamento - Alongamento |
Faixas de marcação: Laser - Impresso - Desbaste de superfície com gravação química para zonas de ligação |
Soluções de Transição
| Solução de Transição | Componentes | Desempenho |
|---|---|---|
| Sem rebarbas | Componentes microssoldados | Geometrias de corte perfiladas a laser: Flexibilidade - Torque - Compressão |
| Skive | Componentes microssoldados | |
| Solda de fio | Inserção de componentes termoplásticos moldados | |
| Boca de sino | Inserção de componentes termoplásticos moldados | |
| Fenda e crimpagem | Inserção de componentes termoplásticos moldados | |
| Aterramento | Inserção de componentes termoplásticos moldados |
Plataformas e recursos
Plataformas de Produtos
Plataformas Inovadoras de Tecnologias de Hipotubos e Hastes
A TE tem soluções para hastes metálicas e hipotubos. Esses produtos podem fornecer a peça exata ou um ponto de partida que pode ser personalizado para atender às suas especificações.
Faixa do hipotubo PROx Gen2: Subconjunto da haste do cateter proximal de alto desempenho
A linha PROx Gen2 é a mais recente inovação e evolução em subconjuntos da haste de cateteres proximais de alto desempenho PROx, padrão ouro. A PROx Gen2 usa materiais PFAS muito limitados ou nenhum, dependendo da versão do produto, o que limita as quantidades de substâncias nocivas que são produzidas e descartadas na terra. Ela mantém os recursos premium de design de cateteres Rx da linha PROx, incluindo o material exclusivo da TE, o Polevault, e é fabricada em um ambiente de alto rendimento, robótico, semi ou totalmente automatizado.
PoleVault™: O hipotubo padrão ouro
Uma solução para hipotubos com até 40% de resistência a torção. Os hipotubos PoleVault™ são projetados especificamente para otimizar o desempenho de cateteres, aumentando assim a confiança do médico em seu produto, reduzindo o risco para pacientes e maximizando a receita do cateter.
MICROFLEX™: Um tubo micro metálico altamente flexível >0,013"
Um micro-hipotubo desenvolvido especificamente para o tratamento minimamente invasivo da menor vasculatura do corpo, incluindo neurorradiologia intervencionista, e disponível em dimensões de 1f ou menos. A construção em peça única proporciona ao médico uma experiência consistente para o usuário. Ele é totalmente personalizável, o que apresenta inúmeras possibilidades de design. O design em peça única também maximiza as margens do produto final ao reduzir os custos de componentes e montagem.
Capacidades
Capacidades de Personalização, Ciência de Materiais e Prototipagem
Qualquer hipotubo pode ser personalizado de acordo com suas especificações. Quer você use materiais de estoque ou queira algo totalmente exclusivo, temos o que é preciso para realizar o trabalho. Para ajudar no desenvolvimento de materiais personalizados e do seu dispositivo médico de última geração, temos recursos dedicados de engenharia e fabricação.
Laboratório de Ciência dos Materiais
Nosso laboratório de ciência dos materiais e prototipagem é equipado com equipamentos avançados de caracterização e conta com uma equipe de metalúrgicos experientes e cientistas de materiais poliméricos. Eles pesquisam, desenvolvem e trabalham para otimizar a microestrutura dos materiais de dispositivos médicos.
Centro de Prototipagem PROPELUS™
Localizado em Galway, na Irlanda, o centro é reconhecido internacionalmente como um dos centros de tecnologia médica mais inovadores, integrados e globalizados do mundo. Nosso objetivo é simples: fornecer aos nossos clientes protótipos de alta qualidade o mais rápido possível. Saiba mais.
Locais de fabricação
Recursos técnicos
Perguntas Frequentes
Perguntas frequentes
P: Qual é a diferença entre o tubos "hipotubo" e o tubos "hipodérmicos"?
R: Os termos tubo hipotérmico e tubo hipodérmico são frequentemente usados de forma intercambiável no setor de dispositivos médicos, mas têm significados diferentes dependendo do contexto, especialmente quando se consideram os aspectos de engenharia, fabricação e aplicação. Um tubo hipodérmico é um tubo de aço inoxidável padronizado e de paredes finas, originalmente projetado para agulhas hipodérmicas. Um hipotubo é um tubo de metal personalizado, geralmente feito de aço inoxidável, nitinol ou outras ligas, usado em dispositivos médicos intervencionistas (por exemplo, cateteres, fios-guia).
P: Que espessuras de parede e tolerâncias é possível manter?
R: Oferecemos hipotubos de parede ultrafina, com espessuras de parede de até "0,001" (0,038 mm) e tolerâncias normalmente de ±0,0002" (5 µm). Trabalhamos em estreita colaboração com a sua equipe de projeto para garantir que as dimensões da parede suportarão o desempenho e a capacidade de fabricação.
P: A TE pode suportar perfis de hipotubo personalizados (por exemplo, elípticos, com ranhuras ou recortados)?
R: Sim. Podemos produzir perfis de diâmetro interno e externo personalizados e recursos de corte complexos.
P: A TE oferece hipotubos cortados a laser para zonas flexíveis ou capacidade de direção?
R: Com certeza. Oferecemos corte a laser de precisão com controle em nível de mícron para criar hastes direcionáveis, zonas de articulação e regiões de rigidez variável.
Leia mais: Perguntas frequentes sobre hastes metálicas e hipotubos da TE
O setor de dispositivos médicos minimamente invasivos é um setor dinâmico, que evolui para fornecer dispositivos menores e mais complexos que tratam todos os tipos de problemas médicos. A fabricação precisa de componentes processados a laser, adaptados a essas necessidades dinâmicas, está se tornando mais crítica. Neste webinar Device Talks Tuesdays, os especialistas da TE discutem como você pode aproveitar tecnologias laser de ponta, tanto de corte quanto de soldagem, para concluir seu novo dispositivo administração e acesso ou aprimorar um dispositivo existente.
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