Die Experten frühzeitig kontaktieren

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Die Experten frühzeitig kontaktieren

Wenn OEMs sich frühzeitig im Designprozess mit ihren Lieferanten zusammenschließen, können sie das Risiko von Fehlern und Verzögerungen im Projektverlauf minimieren.

Autor

Brian Ream, Principal Field Applications Engineer, Sensoren

Die Herausforderung, mit der OEMs (Original Equipment Manufacturers) konfrontiert sind. Zur Einhaltung der FDA-Bestimmungen (US-amerikanische Food and Drug Admini-stration) und der CE-Kennzeichnung müssen Medizingeräte-OEMs über den gesamten Designzyklus hinweg einen risikobasierten Designansatz verfolgen – von den Design-eingaben bis hin zu den endgültigen Verifizierungs- und Validierungsprüfungen. Bei der Prozessgestaltung übersehen OEMS häufig einen Lieferanten, mit dessen Hilfe das Designrisiko gesenkt werden könnte: ihren Sensoren-Lieferanten. Normalerweise geschieht dies, wenn das neue Medizingerät innovative, proprietäre Funktionen aufweist. In solchen Fällen möchten manche OEMs lieber keine Informa-tionen über das Design nach außen an die Lieferanten weitergeben – und wenn sie es doch tun, dann erst spät im Designprozess. Für die Projektleiter und Entwickler von Medizingeräte-OEMs können ihre Sensoren-Lieferanten – speziell die Produktexperten des Lieferanten – eine wichtige Rolle bei der Entwicklung neuer Produkte spielen. Wenn diese Experten für Sensorprodukte von Anfang an in den Designprozess eingebunden werden, können sie dem Entwicklungsteam dabei helfen, wesentliche Risiken zu vermeiden. Diese Experten können normalerweise beträchtliches Wissen über die Sensorleistung einbringen und sind häufig über mehrere Jahre intensiv an den Produktver-besserungen beteiligt. Sie wissen sofort, was das Produkt alles kann und wo seine Grenzen liegen.  

Wenn diese Sensor-Experten von Anfang an in den Produktdesign-prozess eingebunden werden, können sie dem Entwicklungsteam dabei helfen, wesentliche Risiken zu vermeiden.
Katheter-Temperatursensor

Bedenkt man die vielen Entwicklungsphasen, die ein Design während der typischen Produktlebensdauer durchlaufen kann, ist dieses profunde Wissen ist von wesentlicher Bedeutung. Der Designweg – vom Konzept über die Bescha-ffung bis zur Veröffentlichung und Umsatzgenerierung – ist alles andere als geradlinig. Immer wieder treten Situationen auf, in denen das Entwicklungsteam das Konzept umwerfen, Anbieter überdenken und neue Produktrisiken identifizieren muss – und zwar schnell. Der Designweg kann auch schnell aus dem Ruder laufen, sodass Produktentwicklungsfristen leicht überschritten werden, was wiederum zu einer Verzögerung erwarteter Umsatzerlöse führen kann. Wenn auch noch klinische Prüfungen eingeplant oder Probleme gelöst werden müssen, um den Bestimmungen der FDA oder CE-Kennzeich-nung zu entsprechen, ist die Einbeziehung mehrerer Experten im frühen Prozessstadium ganz klar ein strategischer Vorteil, um die erwarteten Ziele und Produktentwicklungsfristen zu erreichen.

Verzögerungen gehören zum Entwicklungsprozess jedes neuen Produkts, selbst wenn die besten Ingenieure und Projektplaner involviert sind. Durch frühzeitige Einbeziehung von Produktexperten sind solche Verzögerungen schnell in den Griff zu bekommen. In einem früheren Projekt, bei dem ein Temperaturregelsensor für einen wichtigen mikroprozessor-gesteuerten Prozess entwickelt wurde, zog der OEM unsere Sensor-Experten erst in einer späteren Projektphase hinzu. Zu dem Zeitpunkt, als der OEM uns wegen des Produkts kontaktierte, war das Design bereits fertig. Dies führte im späteren Verlauf des Projekts zu Problemen. Da die Temperaturregelung von entscheidender Bedeutung für die korrekte Prozessorleistung war, entschied sich unser Team für Doppelsensoren, um bei diesem wichtigen Betrieb für Redundanz zu sorgen. Basierend auf einer Zeichnung des dualen NTC-Thermistordesigns, wählten unsere Ingenieure unseren genauesten und stabilsten in Glas gekapselten Sensor. Dieser Sensor bot eine Genauigkeit von ±0,1 °C des vollständigen Temperaturbereichs, mit dem der Mikropro-zessor voraussichtlich konfrontiert werden würde. Unsere Sensoren wurden dann in ein wärmeisolierendes, nicht-metallisches Gehäuse eingebaut, das die Sensoren für eine schnellstmögliche Ansprechzeit dem Luftstrom um den Mikroprozessor aussetzte. Aus der Zeichnung ging die Notwendigkeit von schwebenden Anschlüssen ohne Steckverbinder hervor. Alles war deutlich in unserer Zeichnung dokumentiert.

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Wir fertigten erfolgreich die Sensoren für die Erstmuster-prüfung und lieferten sie an den Kunden. Dann erhielten wir einen Anruf vom Kunden: Ein Großteil ihrer Geräte versagte bei der Vorserienproduktion, die Produktveröffentlichung war gefährdet. Nachforschungen ergaben, dass die von uns mit schwebenden Leitungen gelieferten Produkte zur Montage ins Ausland verschickt wurden, wo sie in eine Baugruppe mit einem abgeschirmten, in einen integrierten Steckverbinder eingegossenen Kabel verbaut wurde. Während der Befest-igung der Kabel waren die Glassensoren beschädigt worden, was deutlich außerhalb der Toleranz liegende Temperatur-messungen verursachte. Bei unserem Besuch des Kunden vor Ort, bei dem unter anderem FA/CA-Sitzungen (Failure Analysis/Corrective Action; Fehleranalysen/Korrektur-maßnahmen) durchgeführt wurden, wollte einer der leitenden Entwicklungsingenieure des OEM wissen, wie es zu dieser Beschädigung kommen konnte. Unser Team erklärte, dass dies nicht an der Zerbrechlichkeit des von uns ausgelegten Glassensors und den Teilen mit den freiliegenden Sensoren lag. Es lag daran, dass wir nicht in bei der Bestimmung des Verwen-dungszwecks involviert und daher nicht über mögliche Designdefizite informiert waren. Anhand der Informationen, die wir während des Meetings erhielten, konnten wir das Design des Sensors anpassen. Er wurde in ein Schutzgehäuse eingebaut und das Kabel und der Steck-verbinder wurden direkt in unsere Baugruppe integriert. Diese Baugruppe wurde dann umfassend getestet und für die erforderliche Toleranz von ±0,1 °C zertifiziert. Die Tatsache, dass unsere Produktexperten nicht von Beginn an in das Projekt involviert waren, erforderte Nacharbeiten, welche die Fertigstellung des Projekts um zwei Monate verzögerten. Dadurch verzögerte sich wiederum die Markteinführung des Produkts. Die gesamte Verzögerung sowie die Kosten für den Produktausschuss hätten vermieden werden können, wenn unsere Produktexperten von Anfang an in den Designprozess involviert gewesen wären.

Wie bei allen medizinischen Standardsensor-Produkten, entsprechen die bestehenden Spezifikationen manchmal nicht den Design-Anforderungen des neuen Produkts. Je früher diese Spezifikationen identifiziert werden, desto leichter ist es für die Lieferanten, die benötigten Produkte zu entwickeln. Die Ingenieure bei TE arbeiten eng mit den Kunden an der Definition ihrer Produktanforderungen zusammen und passen unsere Produkte an ihre Spezifikationen an. Die Produktklasse „Same as Except“ ermöglicht uns, geringfügige Abwandlungen problemlos in bestehende Standardplattformen zu implementieren. Dafür sind minimale Einmalleistungen im Bereich Entwicklung sowie die Zusage von Abnahmemengen erforderlich. Diese Produktklasse optimiert auch die Prozesse für die Designprüfung und -verifizierung, da sich die meisten Produktspezifikationen nicht von unseren bestehenden validierten Standard-Produktplattformen unterscheiden. Gelegentlich eignen sich die Standardprodukte – oder „Same as Except“-Produkte – nicht für die speziellen Leistungsanforderungen eines Designs. In solchen Fällen entwickeln unsere Ingenieure – als Teil der Unternehmens-mission, herausragende Leistungen für den Kunden zu erbringen – gemeinsam mit unseren Kunden eine individuelle Lösung, die speziell auf die einzigartigen Anforderungen des Designs zugeschnitten sind. Projekte dieser Art beginnen mit beidseitigen Geheimhaltungsvereinbarungen (NDA, Non-Disclosure Agreement), um die Interessen beider Parteien zu schützen und den Austausch wichtiger Designideen zu ermöglichen. Bei unserer Arbeit sind größere Einmalleistungen im Bereich Entwicklung und die Zusage von Abnahmemengen üblich, speziell für Sensorprodukte, die für die einzigartigen Leistungsanforderungen eines Medizinprodukts entwickelt werden. In diesen Fällen gibt es spezielle kundenindividuelle Teilenummern für das Produkt, die ausschließlich unserem Kunden zugeordnet sind.

Für OEMs wird es immer wichtiger, frühzeitig mit den Produktexperten ihres Lieferanten zusammenzuarbeiten, speziell wenn elektrische Systeme eine wesentliche Komponente der angebotenen Lösung darstellen.
Fotooptischer Sensor

Frühzeitige Zusammenarbeit führt zu besseren Ergebnissen.  Wenn OEMs – vor allem solche aus dem stark regulierten Markt für Medizingeräte – sich frühzeitig im Designprozess mit ihren Lieferanten zusammenschließen, minimieren sie das Risiko von Fehlern und Verzögerungen und halten den angestrebten Zeitpunkt für die Produkteinführung eher ein. Die Hürden beim Produktdesign werden immer höher. Im Hinblick auf die Überarbeitungen von IEC 60101-1 und anderen Normen wird es für OEMs immer wichtiger, mit den jeweiligen Produkt-experten ihres Lieferanten frühzeitig zusammenzuarbeiten, speziell wenn elektrische Systeme eine wesentliche Komponente der angebotenen Lösung darstellen.