Comprendre les exigences des utilisateurs pour le développement de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)

Que sont les « exigences des utilisateurs » ?

Les exigences des utilisateurs pour les dispositifs DIV découlent des besoins, des intentions et des actions des utilisateurs du dispositif. Les principaux utilisateurs de dispositifs DIV sont les opérateurs et les manipulateurs du dispositif ou des matériaux. Selon la situation, ces utilisateurs peuvent inclure des personnels de laboratoire, des prestataires de santé et même des profanes. Cependant, les personnes qui reçoivent les résultats des DIV et agissent au nom du patient, tels que les médecins, les personnels infirmiers et les ambulanciers, peuvent également être considérées comme des utilisateurs.

La compréhension des exigences de chacun des utilisateurs de votre dispositif est la première étape vers l’élaboration des exigences du système. Lors de la formulation des besoins individuels des utilisateurs, il est essentiel d’identifier les groupes d’utilisateurs, les tâches, les conditions et les objectifs pertinents dans le cadre de l’utilisateur.

Les exigences des utilisateurs relatives aux dispositifs DIV devraient définir les paramètres d’interaction utilisateur/système et les exigences de qualité liées à l’utilisation pour tout résultat de tâche.

La FDA spécifie les exigences des utilisateurs et du système en tant que plans de conception d’un dispositif médical ; toutefois, cela nécessite de définir une « utilisation prévue » appropriée permettant de formuler des exigences réalisables. La FDA spécifie également des lignes directrices pour l’utilisation prévue. À la suite de ces définitions, les spécifications du système peuvent commencer à être définies et les résultats de conception peuvent être envisagés. Par conséquent, il est primordial non seulement de définir les exigences des utilisateurs, mais également l’utilisation prévue du dispositif DIV.

Utilisation prévue par la FDA

Pour les diagnostics cliniques, l’identification des exigences des utilisateurs repose sur la définition de ce que la FDA appelle l’utilisation prévue du produit : les usages et non-usages du produit et les utilisateurs auxquels il est destiné. L’utilisation prévue est parfois appelée « étiquette du produit » ou « allégations du produit ».

Vous devrez également spécifier les indications d’utilisation, qui font référence à la maladie ou l’affection pour laquelle le produit est utilisé, y compris le type de patient. Une analyse minutieuse de l’utilisation exacte de votre produit et de la question clinique à aborder vous aidera à rédiger une déclaration d’utilisation prévue qui reflète avec précision le scénario clinique et le niveau de risque.

TL ; DR : l’utilisation prévue et les indications d’utilisation de la FDA pour les dispositifs médicaux définissent l’objectif général et spécifique du dispositif. Ce cadre réglementaire permet de mettre en évidence les exigences des utilisateurs du dispositifs.

Types d’exigences des utilisateurs : techniques, commerciales et réglementaires

Parlons de la façon d’élaborer une description détaillée des exigences des utilisateurs pour votre projet de développement de dispositifs DIV. Cela commence par une compréhension des trois types d’exigences : techniques, commerciales et réglementaires.

Les exigences techniques correspondent aux besoins de base associés à l’utilisation du produit. Accomplit-il la tâche principale pour laquelle il a été inventé ? Le fait-il avec des caractéristiques de performance appropriées (p. ex., spécificité, sensibilité, délai d’obtention des résultats, clarté du résultat) ? S’intègre-t-il dans l’espace de laboratoire ou la clinique où il sera utilisé ? Le niveau de formation et d’expérience de l’opérateur assure-t-il le bon fonctionnement du produit ?

Les exigences commerciales sont les considérations pratiques et de gestion que les clients devront prendre en compte lors de l’évaluation de votre produit, en particulier celles qui ont des conséquences économiques. Pour que votre dispositif DIV soit adopté et ait la possibilité d’améliorer l’expérience utilisateur par rapport aux tests qu’il remplacera, il doit être clair pour le client que le passage à celui-ci sera rentable et améliorera l’efficacité organisationnelle. Changer le statu quo est difficile pour la plupart des organisations, et plus encore dans le secteur de la santé où la mise à jour et la documentation des modifications apportées aux routines cliniques peuvent représenter un obstacle de taille.

Les exigences réglementaires correspondent aux caractéristiques du produit, aux méthodes de développement et de production, ainsi qu’aux certifications de l’entreprise ou du site nécessaires à la fabrication d’un produit conforme à toutes les normes légales, réglementaires et industrielles. Le cadre de « contrôle de conception » de la FDA pour le développement, les normes ISO 9001 et la certification CLIA sont tous des exemples qui entrent dans la catégorie des exigences « réglementaires » qu’un client s’attend à ce que vous respectiez. Les exigences réglementaires sont importantes à prendre en compte dans le cadre de votre projet de développement de dispositifs DIV.

La FDA fournit une analyse des bénéfices-risques pour toutes les parties prenantes associées aux dispositifs médicaux, qui met en lumière les considérations techniques, commerciales et réglementaires pour les fabricants et les consommateurs de dispositifs médicaux. La FDA offre également des consultations de pré-soumission sur la base des normes réglementaires requises pour les fabricants qui ont l’intention de soumettre des dispositifs médicaux pour approbation.

Cependant, le processus de collecte et de définition des exigences techniques et commerciales peut nécessiter une enquête approfondie sur le secteur du marché des soins de santé visé. Par ailleurs, le CDC propose une description de la façon de mener une telle étude de marché pour identifier les exigences techniques et commerciales dans le cadre de la technologie médicale.

(Des exemples sur la façon de créer des listes détaillées d’exigences sont présentés plus loin dans cet article.)

Une chose importante à retenir pour tout projet de développement de dispositifs DIV est qu’il existe de nombreux types d’utilisateurs à prendre en compte. En plus des utilisateurs « principaux » et « secondaires » abordés au début de cet article, il est utile de prendre en considération les exigences des autres utilisateurs qui peuvent être impliqués. Cela inclut ceux qui sont impliqués dans l’achat du produit, ceux qui l’entreposent, etc. Chaque point d’interaction joue un rôle potentiel dans la définition des exigences des utilisateurs du dispositif.

Cadres de conception de produits pour le développement de dispositifs DIV

Pour une compréhension approfondie des exigences des utilisateurs, commencez par réfléchir à la façon dont votre produit sera utilisé (par exemple, par qui et dans quel contexte ?) pour établir le cadre de conception du produit.

Ce cadre intègre la traçabilité afin que chaque élément du processus, comme les plans et résultats de conception, la vérification et la validation, puisse remonter à un besoin connu de l’utilisateur. En d’autres termes, les exigences des utilisateurs et les performances souhaitées du produit définissent sa complexité. Le cadre de « contrôle de conception » de la FDA est étroitement associé aux normes de gestion de la qualité ISO 9001 en ce qui concerne la conception des dispositifs médicaux. Ce cadre de développement standardisé garantit que les exigences des utilisateurs du produit sont documentées et présentes à chaque étape du processus de développement.

Le processus commence par la définition de l’utilisation prévue du dispositif DIV, suivi par les plans de conception. Il s’agit notamment des exigences des utilisateurs et du système qui conduisent aux spécifications système initiales. Ensuite, les exigences techniques des résultats de conception sont élaborées et examinées. Des processus de vérification sont effectués pour s’assurer que les spécifications pertinentes sont respectées, de sorte que les résultat de conception correspondent aux résultats décrits dans les plans de conception. Les exemples de vérification des dispositifs DIV peuvent inclure des études de stabilité, des étalonnages de température et la surveillance de l’environnement. De plus, les besoins et les exigences des utilisateurs sont validés pour s’assurer que le dispositif y répond afin de garder l’objectif sur l’utilisateur. Pour les dispositifs DIV, la validation peut être effectuée sous la forme d’une évaluation clinique, au cours de laquelle les dispositifs concurrents sont comparés et mis en contraste pour observer les résultats de référence. Enfin, toute la documentation sera conservée dans un fichier d’historique de conception pour référence future.

Élaborer des listes détaillées pour comprendre les exigences des utilisateurs

Maintenant que nous avons examiné la façon dont la FDA interprète l’utilisation prévue, les exigences potentielles (allant des détails techniques aux autorités réglementaires) et même le cadre de développement du produit, nous pouvons dresser une liste détaillée des exigences spécifiques pour permettre l’élaboration de votre projet de développement de dispositifs DIV.

1. Une première étape essentielle pour votre projet de développement de dispositifs DIV consiste à déterminer le problème que votre produit résoudra :

• Pourquoi le dispositif DIV est-il nécessaire ?
• Que fera-t-il ?
• Comment atteindra-t-il son objectif d’utilisation ?
• À quel moment de l’évolution clinique du patient sera-t-il utile (p. ex., prédisposition, dépistage, diagnostic, pronostic, appréciation de la réponse thérapeutique, surveillance) ?
• Où sera-t-il généralement utilisé (p. ex., bureau du prestataire, hôpital, à domicile) ?
• Qui utilisera le produit ? Quel est le niveau de compétence attendu de l’utilisateur ?
• Pour valider vos évaluations initiales de ces questions, il est préférable d’examiner et d’évaluer le marché. Quelles sont les tendances et les produits concurrents ? Que vous apprend la recherche sur la clientèle ? Compte tenu du statut de votre brevet, dans quelle mesure votre offre sera-t-elle différenciée ? Cela ouvre-t-il un nouveau type d’utilisateur avec de nouvelles exigences ?

La recherche doit être menée dans les secteurs de soins de santé concernés et peut être obtenue en ligne ou hors ligne via des enquêtes, des entretiens, des groupes de discussion, des études de cas et des analyses contextuelles.

2. Sur la base des données collectées lors de ces évaluations, définissez votre ou vos utilisateurs :

• Le produit sera-t-il utilisé dans un laboratoire ou dans un point de service (p. ex. cabinet médical, clinique, hôpital) ?
• Quel niveau de formation et d’expertise l’utilisateur aura-t-il dans chaque contexte pertinent ?
• Caractériser les objectifs commerciaux des organisations qui sont vos clients cibles. Sont-elles à la recherche d’un produit comme le vôtre pour leur faire gagner du temps ? Pour améliorer les soins qu’elles peuvent offrir ? Pour les différencier des autres prestataires ? Pour économiser de l’argent ?

Chacune de ces attentes aura une incidence sur les exigences des utilisateurs. Résumez les besoins globaux du marché et décrivez le cas d’utilisation de votre produit avec autant de détails que possible.

Il est essentiel pour les chefs de produit de dispositifs DIV de consolider les données d’études de marché pour définir l’utilisateur ou les utilisateurs du dispositif DIV. Le chef de produit doit également prendre note de toutes les idées, comportements et opinions pertinents des utilisateurs sur des conceptions de dispositifs DIV similaires et de leurs résultats en matière d’utilisabilité. Cette compréhension fournira une orientation de conception lors de la formulation des analyses futures et des exigences des utilisateurs.

3. Effectuez une analyse fonctionnelle. Cela consiste à « parcourir » différents scénarios d’utilisation du produit, en imaginant les étapes dans l’ordre chronologique tout au long du cycle de vie du produit. Commencez par votre approche de l’approvisionnement en matières premières et du processus de fabrication. Comment les besoins des utilisateurs influenceront-ils les choix que vous faites, ou les choix que vous avez, à ce stade ? Le client s’implique directement dans le processus de commande et est naturellement affecté par vos choix de distribution et de support client. Comment pouvez-vous les adapter au mieux aux exigences des utilisateurs ? Ensuite, quelles étapes représentent les fonctions importantes essentielles à l’exploitation ? Et quelles mesures ont le potentiel de causer des dommages physiques ou matériels ? Ces éléments peuvent être interprétés comme des exigences de produit.

4. La mise en œuvre par l’utilisateur final du dispositif DIV est, bien sûr, au cœur de l’expérience. C’est là que la plupart des exigences joueront un rôle. Nous avons déjà abordé la plupart de ces facteurs, tels que la formation des utilisateurs, les changements dans le flux de travail clinique, ainsi que le temps total et le débit. En raison d’une plus grande prise de conscience environnementale, un facteur qui a émergé récemment est l’élimination des dispositifs usagés. Les fabricants de produits de diagnostic peuvent aider leurs clients à réfléchir aux considérations pratiques impliquées, compte tenu des complexités liées au matériel biologique humain. Le produit sera-t-il recyclable par les flux conventionnels de gestion des déchets ou nécessitera-t-il une incinération en raison d’un risque de contamination ? Quelles précautions le laboratoire ou la clinique doit-il prendre ? En théorie, votre entreprise pourrait mettre en œuvre son propre programme de recyclage, les clients retournant certains ou une partie des dispositifs à votre site. Cela pourrait être un facteur de différenciation, mais vous devrez soigneusement concevoir et tester le processus de retour pour recyclage et élaborer un plan de gestion des matériaux renvoyés. Dans de nombreux cas, le recyclage peut ne pas être pratique, mais fournir des recommandations sur l’élimination sûre des produits DIV consommables est un élément utile du plan de lancement.

5. Enfin, évaluez si le point de convergence entre les exigences d’analyse fonctionnelle et les exigences plus générales des utilisateurs (par exemple, processus, performance, sécurité, coût) entraîne des exigences supplémentaires auxquelles vous devrez répondre. Par exemple, si une demande de retour d’un produit usagé à votre entreprise pour recyclage est effectuée, combien ce programme de recyclage coûtera-t-il à votre entreprise et comment ce coût affectera-t-il le prix global que vous devrez facturer au client. Quelle est l’interaction entre le prix et le recyclage ? Du débit de test et du nombre de dispositifs que vous expédiez dans chaque boîte ? Regardez comment un petit changement dans une partie du cycle de vie de votre produit affecte tout le reste en aval, et peut même potentiellement modifier les hypothèses en amont. Cela peut vous permettre d’anticiper et de résoudre les problèmes avant qu’ils ne surviennent, afin de mener à bien votre projet de développement de dispositifs DIV.

Récapitulatif

Aussi simple que cela puisse paraître, comprendre les exigences des utilisateurs en détail est un élément essentiel de votre stratégie de développement de dispositifs DIV et constitue le fondement de votre plan de mise sur le marché. Plus vous définissez minutieusement vos utilisateurs anticipés, examinez leur contexte d’utilisation et explorez tous les besoins et attentes possibles qu’ils peuvent avoir, plus vous pouvez vous préparer à leur fournir un produit qui non seulement répond mais dépasse leurs attentes, et devient un succès sur le marché.

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