品質

品質維持への取り組みと認証実績

世界基準の医療用デバイスの開発・製造は、品質への取り組みから始まります — TE では業界基準・業界指針・お客様の要求をクリアする優れた品質管理システムを確立することで、お客様から高い評価をいただいています。また、品質管理基準および製造プロセス管理を通じて、卓越した品質保証能力を維持しています。

品質管理および品質サービス

  • 設計確認および検証作業
  • プロセス特性評価研究
  • プロセス検証
  • 設計から製造への移行
  • GMP (医薬品製造管理および品質管理基準) 準拠を徹底するための、設計履歴ファイル (DHF: design history file) の保管機能
  • コンプライアンスの証明

認証取得実績

医療用デバイス業界で求められる最も厳しい品質基準に沿ったオペレーション

ISO 9001:2008 の要件を遵守して製造

FDA (米国食品医薬品局) 登録済み

米国 FDA およびヨーロッパの規制に準拠した設計管理システム

医療機器の市販前届 FDA 510(k) のクリアランス (認可) プロセスに関する、豊富な経験

OEM アセンブリ製品

TE には、お客様のニーズを満たすグローバルな拠点とリソースがあります。当社のエンジニアは、お客様と緊密に連携して、製品設計から製造への移行をサポートします。複数の拠点で、管理が行き届いた製造環境のためのクリーンルーム FDA 登録や ISO 認証を取得しています。TE の拠点では以下を始め、様々な業務に対応しています。

  • OEM ガイドワイヤ アセンブリ製品
  • OEM バルーン カテーテル アセンブリ製品
  • OEM 編組カテーテル
  • OEM コイル状カテーテル
  • OEM 射出成形
  • OEM 完成品

敷地面積 2 万平方メートルのコスタリカ製造拠点  は、自由貿易地帯での低コスト・大量生産を行うことができます。このことは医療用デバイスのライフサイクル全体にわたり、製造元である OEM 顧客にサポートを提供していく上で、極めて重要です。TE は、医療用デバイスの設計・製造におけるお客様のニーズに応えます。詳細については、当社までお問い合わせください。

試験および検証

サプライヤと OEM が良好な関係を結ぶためには、品質・信頼性・対応力の高さが不可欠です。TE では、社内ラボで電気試験・機械試験・環境試験を実施し、設計の承認・検証をはじめ製造プロセスの監視も行っています。お客様の仕様に合った信頼性および性能を提供するための試験を行うだけでなく、関連のある規制やエンドユーザーの要求に見合っているかについても試験を実施しています。以下を始めとして、各種試験を実施しています。

環境仕様 機械的性質 電気的性質
温度および湿度 振動 低レベル抵抗
温度サイクル 物理的衝撃 高抵抗測定
熱衝撃および熱エージング 張力/圧縮 誘電耐電圧
気化過酸化水素 引張/ねじり 温度上昇と電流の対比
滅菌耐性 垂直抗力 RFI/EMI
EtO 嵌合/取り外し BERT 試験
ガンマ 屈曲寿命 CE
生体適合性 耐圧縮性 残留ノイズ

組み立ては、FDA 登録済み施設およびクラス 8 のクリーン ルームで実施

品質認証取得・プロセス監査実績
  • 21 CFR 820.30
  • ANSI/AAMI EC-53 1995
  • 2002/95/EC (RoHS) 指令
  • IEC 60601-1
  • MDD 93/42/EEC