Qualität

Qualitätsver-pflichtung und Zertifikate

Die Entwicklung und Fertigung erstklassiger medizinischer Geräte beginnt mit der Verpflichtung zur Qualität: unter der Einhaltung unseres Qualitätsmanagementsystems, Industrie-standards und ‑anforderungen sowie der Anforderungen unserer Kunden.

Qualitätskontrollen und -dienstleistungen

  • Designüberprüfung und Validierungsaktivitäten
  • Studien zur Prozesscharakterisierung
  • Aktivitäten zur Prozessvalidierung
  • Aktivitäten zur Designübertragung
  • Möglichkeit zur Aufbewahrung von Design History Files (DHFs) zur Sicherstellung der GMP-Compliance
  • Konformitätszertifikate

Zertifizierungen

Entspricht höchsten Qualitätsstandards der Medizingerätebranche

Gemäß ISO 9001:2008-Anforderungen gefertigt

FDA-registriert

Design-Kontrollsystem entspricht FDA- und europäischen Vorschriften

Umfassende Erfahrung mit dem FDA 510(k)-Zulassungsprozess

OEM-Montage

TE bietet globale Präsenz und Ressourcen, um die Anforderungen all seiner Kunden zu erfüllen. Unsere Ingenieure arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um Ihr Produkt vom Design bis zur Fertigung zu begleiten. Mehrere Standorte sind sowohl FDA-registriert als auch ISO-zertifiziert und sind mit einem Reinraum für eine kontrollierte Produktionsumgebung ausgestattet. Zu den Kompetenzen zählen:

  • Montage von OEM-Führungsdrähten
  • OEM-Ballonkathetersystem
  • Umflochtene OEM-Katheter
  • Gewickelte OEM-Katheter
  • OEM-Extrusion
  • OEM-Fertiggeräte

Unser 1.858 m² großes Werk in Costa Rica ist entscheidend für die Unterstützung unserer OEM-Kunden von medizinischen Geräten während des gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte durch kostengünstige Massenproduktion in einer Freihandelszone. TE unterstützt Sie bei der Entwicklung und Herstellung Ihrer medizinischen Geräte. Kontaktieren Sie uns noch heute, um weitere Informationen zu erhalten.

Testen und Prüfen

Qualität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit sind für eine erfolgreiche Anbieter-OEM-Beziehung entscheidend. TE führt elektrische, mechanische und umwelttechnische Tests in den hauseigenen Laboren durch, um Designs zu qualifizieren und zu prüfen und um unsere Produktverfahren zu überwachen. Wir testen anhand Ihrer Spezifikationen auf Zuverlässigkeit und Leistung sowie auf die Einhaltung der festgelegten gesetzlichen Vorschriften und Endbenutzeranforderungen. Hierzu zählen unter anderem:

Umgebungsspezifikationen Mechanische Eigenschaften Elektrische Eigenschaften
Temperatur und Feuchtigkeit Vibration Geringer Widerstand
Temperatur-Wechselbeanspruchung Physische Stöße Hochohmige Messungen
Thermischer Schock und Wärmealterung Zugkraft/Kompression Dielektrischer Widerstand
Verdampftes Wasserstoffperoxid Dehnbarkeit/Verwindung Temperaturanstieg im Vergleich zum Strom
Sterilisierungsbeständigkeit Normalkraft RFI/EMI
EtO Stecken/Trennen BERT-Tests
Gamma Biegefestigkeit CE
Biokompatibilität Stauchfestigkeit Eigenrauschen

Montage in FDA-registrierten Einrichtungen und Reinräumen der Klasse 8

Managementsystem Zertifikate und überwachte Prozesse
  • 21 CFR 820.30
  • ANSI/AAMI EC-53 1995
  • Richtlinie 2002/95/EG (RoHS)
  • IEC 60601-1
  • MDD 93/42/EEC